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拜耳和至本配相符研发的larotrectinib陪同诊断试剂议决创新医疗器械稀奇审阅
发布日期:2021-09-04 01:14    点击次数:115

由拜耳和至本医疗配相符开发的陪同诊断试剂(CDx)人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可反首先终止测序法),被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中央付与议决《创新医疗器械稀奇审阅》。 

该CDx陪同诊断试剂盒议决二代测序(NGS)技术,用于检测NTRK基因融相符。

Larotrectinib 是一款针对NTRK融相符基因的高度选择性的 TRK 按捺剂,已在美国、欧盟和日本等 40 众个国家/地区获得照准,用于治疗携带 NTRK 基因融相符的成人和儿童实体肿瘤患者。现在,其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中央(CDE)受理。

上海,2021年8月22日,至本医疗宣布,人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可反首先终止测序法)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中央付与议决《创新医疗器械稀奇审阅》。本产品由至本医疗和拜耳配相符开发。

 人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可反首先终止测序法)将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融相符变异的检测。这也是中国始个Larotrectinib的陪同诊断试剂盒,将有助于识别NTRK基因融相符阳性的癌症患者,并有能够议决Larotrectinib的治疗取得临床获好。

 Larotrectinib 是一款高度选择性的 TRK 按捺剂,专为治疗具有 NTRK基因融相符的肿瘤患者设计,现在已在 40 众个国家/地区(包括美国、欧盟和日本)获得照准,用于治疗携带 NTRK 基因融相符的成人和儿童实体瘤患者。现在,其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中央(CDE)受理,其他地区的申请正在进走和计划中。

 人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可反首先终止测序法)的中央技术源自至本医疗自立研发的创新发明专利OriFusion,议决杂交捕获技术分析得出候选融相符,在高效检测已知融相符的同时,对新融相符的检测具有同样的高智慧度和特异性,从而有效挑高检出率。

 关于Larotrectinib (Vitrakvi™)

Larotrectinib是一款高度选择性的TRK按捺剂,专为治疗NTRK1/2/3基因融相符阳性(TRK融相符癌)的肿瘤患者。三年来,该化相符物在患有TRK融相符癌的成人和儿童肿瘤患者中外现出高响答率和持久响答,包括中枢神经编制(CNS)肿瘤的响答和高疾病限制率。Larotrectinib拥有任何 TRK 按捺剂的最大数据集和最长的后续数据。159名患者的数据集发外在《柳叶刀肿瘤学》上,并在2021年ASCO大会上介绍了更新效果。

Larotrectinib是始款专为NTRK基因融相符的癌症患者设计的口服TRK按捺剂。该化相符物在成人和儿童TRK基因融相符癌症,包括中枢神经编制(CNS)癌症中表现出高缓解率,且不息缓解时间超过四年。

Larotrectinib的商品名为Vitrakvi™,现在已在包括美国、欧盟、英国等全球40众个国家和地区获批,用于治疗NTRK基因融相符的儿童和成人患者实体肿瘤,其他市场(包括中国)的申请正在进走和计划中。 人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可反首先终止测序法)是异日Larotrectinib在中国获批之后,用于治疗携带NTRK基因融相符的实体肿瘤患者的陪同诊断试剂盒。

 关于TRK融相符肿瘤

TRK融相符肿瘤是一栽稀奇的肿瘤,TRK融相符肿瘤不限制于某些机关类型,在身体的各个部位都能够发生。在众栽成人和儿童实体瘤中TRK融相符肿瘤的发生率不同重大。 TRK融相符肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不有关的基因融相符,从而产生变态的TRK蛋白。这些变态的蛋白又叫TRK融相符蛋白,具有构象激活的特性,可不息太甚激活细胞信号传导通路的下游。不论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融相符蛋白均能促进肿瘤的扩散和滋长,导致形成TRK融相符肿瘤。

 关于至本医疗

至本医疗科技是一家凝神国际高新技术研发及在肿瘤周围临床行使转化的精准医疗公司,致力于推进数百个癌症基因的临床检测,为每一个患者挑供周详实在的分子程度新闻,辅助大夫的精准治疗,推动中国癌症患者临床治疗手段的革新。至本医疗科技议决挑供经过厉格验证的周详基因组分析,确定患者肿瘤分子程度的转折,并将其与有关的靶向治疗、免疫治疗以及临床试验相匹配。至本医疗现在已与国内外众家生物医药公司达成深度配相符,辅助临床试验和新药研发。更众新闻,请访问www.origimed.com。

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